Drd. ing. Alexandru BEJINARU-MIHOC, Drd. jur. Andra-Manuela BOTEZ
Rezumat
În Uniunea Europeană (EU), problematica globală a dispozitivelor medicale este reglemetată prin trei principale directive: AIMDD; IVDD; MDD. Articolele şi anexele acestor directive sunt armonizate în scopul protejării siguranţei publice, eliminarea barierelor comerciale etc. În lucrare se prezintă principalele reglementări juridice privind managementul calităţii şi riscurilor dispozitivelor medicale, procedurile de evaluare biologică şi încercări clinice.
Cuvinte cheie: medical devicerisk classEU directive.
Abstract
In the European Union (EU), the issue of global medical devices is governed by three main directives: AIMDD; IVDD; MDD. The articles and Annexes of these directives are harmonized in order to protect the public safety, elimination of trade barriers etc. The paper presents the main legal regulations on medical devices quality management and risk assessment procedures, biological and clinical trials.
Keywords: medical devicerisk classEU directive.
Din același număr
- EDITORIAL De la mâna umană la mâna bionică
- PROIECTAREA ȘI REALIZAREA UNUI STAND EXPERIMENTAL MULTIPOST PENTRU STUDIUL FLAMBAJULUI – STIMUL F
- CLASA ROBOŢILOR REDUNDANŢI SERIALI CU 7 PÂNĂ LA 12 AXE – DEFINIRE, SINTEZĂ STRUCTURALĂ ȘI SPAŢII DE LUCRU
- CONSIDERAŢII ASUPRA INFLUENŢEI UTILIZĂRII POZIŢIEI CVASIVERTICALE ASUPRA CONFORTULUI ȘI DESIGNULUI AUTOMOBILELOR URBANE ALE VIITORULUI
- EVALUAREA PUTERII CALORICE A BRICHETELOR LIGNOCELULOZICE
- LIGHTWEIGHT DESIGN. TEHNICI ȘI TRENDURI
- BREVETELE LUI NIKOLA TESLA (1856-1943), INOVAŢIA TEHNOLOGICĂ ȘI SUSTENABILITATEA ENERGETICĂ
- COST SIMULATION OF ALLOY ELEMENTS AND MICRO DESIGN IN SELECTION OF CAST IRON ALLOYS FOR AUTOMOTIVE ENGINES
- SISTEME DE RECUNOAȘTERE FACIALĂ: PROBLEME ȘI PERSPECTIVE
- DILATAREA ȘI DEGRADAREA TERMICĂ A UNOR MATERIALE PLASTICE UTILIZATE ÎN APLICAŢII BIOMEDICALE
- ABORDARE SISTEMICĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE
- REALIZĂRI ȘI PERSPECTIVE ÎN DOMENIUL TRANSPORTULUI MODERN CU AERONAVE, AUTOMOBILE ȘI ALTE MIJLOACE TERESTRE DE LOCOMOŢIE