CERINŢE JURIDICE ÎN UTILIZAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

Autor/autori: Drd. ing. Alexandru BEJINARU-MIHOC, Drd. jur. Andra-Manuela BOTEZ

Rezumat: În Uniunea Europeană (EU), problematica globală a dispozitivelor medicale este reglemetată prin trei principale directive: AIMDD; IVDD; MDD. Articolele şi anexele acestor directive sunt armonizate în scopul protejării siguranţei publice, eliminarea barierelor comerciale etc. În lucrare se prezintă principalele reglementări juridice privind managementul calităţii şi riscurilor dispozitivelor medicale, procedurile de evaluare biologică şi încercări clinice.

Cuvinte cheie: medical device, risk class, EU directive.

Abstract: In the European Union (EU), the issue of global medical devices is governed by three main directives: AIMDD; IVDD; MDD. The articles and Annexes of these directives are harmonized in order to protect the public safety, elimination of trade barriers etc. The paper presents the main legal regulations on medical devices quality management and risk assessment procedures, biological and clinical trials.

Keywords: medical device, risk class, EU directive.

DOWNLOAD PDF